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2008年8月20日 星期三

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工程设计

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咨询服务

山东汇诚工程
咨询有限公司

山东省荣达工程
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药化分院

上海分院

经山东省药品监督管理局批准,于20011月成立的山东省医药工业设计院药品认证咨询服务中心,是对药品生产、经营企业和医疗单位制剂等管理规范的实施进行咨询和服务的专业机构。重点从事GMP技术咨询、GMP体系文件的编制与培训,为企业GMP认证提供全方位的技术服务,并对医疗机构和其他各类质量管理规范(GAPGLPGCPGSPGUP)进行推广实施。
    ◎设计图纸咨询
-中心聘请省内外对药品认证具有丰富经验的同志组成专家库,以论证会的形式对业主单位新建、改造、扩建的设计图纸进行咨询和论证,使之符合GMP的要求。
    GMP软件编制
    ·标准管理规程
(SMP);
   
·标准操作规程(SOPS;   
   
·物料管理系统(MMS)
    ·验证管理方案(
VP;
    ·质量保证体系(QA);
    ·设备管理系统(
MS);
    ·批生产纪录(
BPR
)。
    ◎中心提供的成套
GMP体系文件,可以覆盖国家药品监督管理局颁发的药管安[1999]93号文药品GMP认真检查项目225条中设计软件方面171条的全部内容,另外中心还提供一套管理机构和职责范围设置参考意见。
    GMP培训-为使企业顺利通过GMP认证,中心将提供两次GMP培训,第一次为GMP基础概念培训,第二次为GMP软件实施培训,两次GMP培训均由中心派员在业主现场进行。
    ◎项目咨询
-中心可以为业主提供建设项目投资机会研究、可行性研究、项目前期咨询等服务。

山东省医药工业设计院 地址:济南市解放路11号 邮编:250013
生产经营部:0531-88562145 网站维护:88562147 传真:88931434
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